Mogoce kdo ve, ali to drzi, da ce obstaja ucinkovito zdravilo za doloceno bolezen, da cepiva ne morejo dobiti Emergency Authorisation Use?
Each issuance of an EUA requires that FDA conclude that:
it is reasonable to believe that a given product “may be effective” as an emergency countermeasure,
the known and potential benefits of authorization outweigh the known and potential risks, and
no formally approved alternatives are available at the time.
Če ciljaš na to, da proizvajalci cepiv blokirajo ivermectin, je to spet ena od blodenj, ki tavajo izgubljeno po YT, FB, ...
Drugače pa ja, vedno je pomembno kaj trenutno obstaja.
Npr, če imaš odobreno zdravilo za kolorektalni rak, in ti razvijaš novo zdravilo za kolorektalni rak, boš moral najprej dobiti dovoljenje za študijo na ljudeh, kje bo kontrolna skupina pacienti z uveljavljeno terapijo. In posledično se bo tvoje zdravilo primerjalo z uveljavljeno terapijo in ti boš moral pokazati boljšo učinkovitost in manj stranskih učinkov glede na obstoječo terapijo.
Če popolnoma nič ne obstaja, boš lahko dobil kontrolno skupino s placebom (kar se je dogajalo trenutno pri COVID-u).
Tudi COVID cepiva, bodo prišla v to fazo, da jih ne boš mogel primerjati s placebom, ampak s konkurenco.
Še primer EAU od FDA.
The FDA issued an EUA for the Janssen COVID-19 Vaccine, allowing the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years of age and older.
www.fda.gov