14. vlada RS, tretja JJ - deluje

IbizaDriver

Guru
Osebje foruma
21. jul 2007
8.642
1.335
113
Na hito. Ni čisto tako. Maske razen kirurških mask ne spadajo pod medicinske primomočke, temveč pod OVO (osebno varovalno opremo). Glede na to da se te kirurške maske bi primarno uporabljale kot zaščito pred virusnimi obolenji, se lahko smatra tudi te kot OVO.

VODNIK za razvrščanje osebne varovalne opreme stran 12


Kot si ugotovil že sam, potrebuješ za uvoz te opreme CE izjavo o skladnosti. Nikjer nisem zasledil govora, da je dotične maske nebi imele.
Sem pisal že v drugi temi da, so posle dobila podjetja, ki nimajo pojma o OVO, medicinski opremi in še čem. Od takih pa lahko država kupuje?
Verjetno imaš prav, kot sem napisal za dotični primer ne poznam, vem pa kako se stvari loteva JAZMP (nam so naredili cel cirkus zaradi neke podrobnosti na etiketi). Videl sem že primer, ko se je inšpektorica na nekaj "napičila" in je tupila svoje, kljub temu da je precej razlag zakonodaje govorilo drugače (kdor se hoče igrati "boga", naj gre za inšpektorja).

V primeru Alibabinih mask (in teh ki čakajo na kitajskem in teh, ki so že prišle) naj bi bil problem ravno certifikat, ki ga maske v dva tedna stari tovarni (morda pretirano, a pri kitajcih ne tako nemogoče) seveda nimajo. Iz osebnih izkušenj vem, da so nekatera podjetja ta problem rešila z enostavnim kopiranjem (oziroma prirejanjem) certifikata, ki so ga dobili nekje ne netu. To je seveda lažje za neko manjšo firmo, ki zadeve uvaža, kot za državo, ki MORA preveriti. In ta preverka naj bi dala negativen rezultat.

Če se bodo regulatorni organi spravili gledat vse te uvoze, ki se dogajajo te dni, bodo itak imeli veselico.
 
  • Všeč mi je
Reactions: navlixx

8888

mesija - Assassin's Creep
8. jul 2010
24.186
1.005
113
blizu močvirne prestolnice
Počivalšek: Avansov ne bo
Dejal je, da so pri nabavi zaščitne opreme deležni pritiskov in očitkov ter kritik tako medijev kot javnosti. Zaradi velikega povpraševanja je zaščitna oprema zelo težko dobavljiva, je dejal in dodal, da so zainteresirani za sklenitev zanesljivih dogovorov.
"Vendar želimo to početi odgovorno. Zavod ni in ne bo izvajal neposrednih predplačil kitajskim ali drugim dobaviteljem, saj večinoma zahtevajo 100-odstotne avanse. Tovrstne transakcije so za državo preveč tvegane. Plačujemo zgolj ob prevzemu in ne bom dovolil, da bi se na račun in na škodo slovenskih davkoplačevalcev zlorabljala javna sredstva in okoriščali t. i. vojni dobičkarji, ki vidijo v tem zgolj priložnost za dober zaslužek," je dejal.
Kot je dejal Počivalšek, s podjetjem Alibaba ministrstvo ni imelo stikov, ampak z njim posluje državno podjetje Pošta Slovenije. Kot je dejal, Alibaba ni zagotovila podatkov o kakovosti opreme, pogajanja pa potekajo že več dni. Počivalšek je zavrnil navedbe, da z Alibabo niso želeli skleniti dogovora.
 

Romzi

Guru
4. sep 2008
6.001
1.094
113
Dobrova pri LJ.
Viš viš. Zdaj ko tole berem sem prišel na genialno idejo, tokrat smo zamudili, bom pa za naslednjič.
Ko se bo pojavil kak novi virus, ki bi se utegnil razširiti v pandemijo, sprejmemo interventni zakon, ki mu prepoveduje vstop v državo.
Če pa mu že dovolimo vstop, mora biti virus predhodno certificiran in potrjen z večino v parlamentu. Deset let ga ne bo k nam. :cheer:
 
  • Všeč mi je
Reactions: Gonzo

lemar

Fizikalc
8. jan 2008
368
39
28
Počivalšek: Avansov ne bo
Dejal je, da so pri nabavi zaščitne opreme deležni pritiskov in očitkov ter kritik tako medijev kot javnosti. Zaradi velikega povpraševanja je zaščitna oprema zelo težko dobavljiva, je dejal in dodal, da so zainteresirani za sklenitev zanesljivih dogovorov.
"Vendar želimo to početi odgovorno. Zavod ni in ne bo izvajal neposrednih predplačil kitajskim ali drugim dobaviteljem, saj večinoma zahtevajo 100-odstotne avanse. Tovrstne transakcije so za državo preveč tvegane. Plačujemo zgolj ob prevzemu in ne bom dovolil, da bi se na račun in na škodo slovenskih davkoplačevalcev zlorabljala javna sredstva in okoriščali t. i. vojni dobičkarji, ki vidijo v tem zgolj priložnost za dober zaslužek," je dejal.
Kot je dejal Počivalšek, s podjetjem Alibaba ministrstvo ni imelo stikov, ampak z njim posluje državno podjetje Pošta Slovenije. Kot je dejal, Alibaba ni zagotovila podatkov o kakovosti opreme, pogajanja pa potekajo že več dni. Počivalšek je zavrnil navedbe, da z Alibabo niso želeli skleniti dogovora.
Bodo samo provizije, pa bo za nekaj naslednjih let do penzije aktualnih odločevalcev. Mater so teleta.
 
  • Všeč mi je
Reactions: navlixx

Demz

Guru
15. avg 2010
11.382
1.963
113
Viš viš. Zdaj ko tole berem sem prišel na genialno idejo, tokrat smo zamudili, bom pa za naslednjič.
Ko se bo pojavil kak novi virus, ki bi se utegnil razširiti v pandemijo, sprejmemo interventni zakon, ki mu prepoveduje vstop v državo.
Če pa mu že dovolimo vstop, mora biti virus predhodno certificiran in potrjen z večino v parlamentu. Deset let ga ne bo k nam. :cheer:
To ni nobena "genialna ideja". To je že Ježek opisal v Butalcih, ko so imeli stražmojstra pred grmovjem na vstopu v Butale. :valjamse:
 
  • Haha
Reactions: Romzi

kajpace

Guru
6. nov 2018
1.537
618
113
- za tvojim hrbtom...
hmpg.net
Viš viš. Zdaj ko tole berem sem prišel na genialno idejo, tokrat smo zamudili, bom pa za naslednjič.
Ko se bo pojavil kak novi virus, ki bi se utegnil razširiti v pandemijo, sprejmemo interventni zakon, ki mu prepoveduje vstop v državo.
Če pa mu že dovolimo vstop, mora biti virus predhodno certificiran in potrjen z večino v parlamentu. Deset let ga ne bo k nam. :cheer:
Dovolj bo, da ga IJJ grdo pogleda, pa bo virus zbrisal v vesolje...
 

IbizaDriver

Guru
Osebje foruma
21. jul 2007
8.642
1.335
113
Tukaj je mnenje, ki smo ga dobili od JAZMP na temo mask. Na kratko: lahko uvažaš nekaj (lahko tudi navadne krpe) in temu rečeš "maska". Če pa hočeš zadevo uporabljati v medicini, mora imeti certifikat CE, uvoznik pa mora biti ustrezno priglašen pri JAZMP. In država sama po sebi NE MORE biti uvoznik (zato pa bo sedaj uvažala Pošta Slovenije).

Informacije za fizične in pravne osebe, ki želijo proizvajati ali na trgu omogočati dostopnost »zaščitnih« mask v zameno za plačilo ali brezplačno.
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) prejema vprašanja in zahtevke glede uvoza, distribucije in proizvodnje različnih tipov mask. V nadaljevanju podajamo nekaj osnovnih napotkov in podlag za regulatorno obravnavo različnih »zaščitnih« mask v okviru grožnje Covid-19.


Maske se delijo glede na namen njihove uporabe. Pridevnik »zaščiten« je generičen termin, ki sam po sebi ne omogoča opredelitve izdelka za namen določitve obveznosti, ki jih morajo izpolniti poslovni subjekt, ki opravljajo aktivnosti uvoza, distribucije ali proizvodnje takšnih izdelkov. Vse maske do neke meri ščitijo, odvisno pa je, ali primarno ščitijo tistega, ki masko nosi, ali pa je njihov primarni namen zaščita okolice pred tistim, ki masko nosi.

Maske se obravnavajo kot medicinski pripomoček zgolj v primeru, da jih je tako opredelili proizvajalec, torej, da je izdelek opredeljen za uporabo v zdravstvene, medicinske namene za preprečevanje bolezni. Maske, ki filtrirajo delce - zaščitne filtracijske maske, ki pred infektivnimi delci varujejo tistega, ki jih nosi, spadajo med osebno varovalno opremo (OVO), ne glede na to, ali jih je proizvajalec sicer opredelil kot medicinski pripomočke ali ne.

Medicinski pripomočki so v Republiki Sloveniji regulirani z Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; ZMedPri) in njegovimi podzakonskimi akti, s čimer so v slovenski pravni red prenesene določbe Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Prvi korak pri vprašanju uvoza ali dobave mask je vprašanje za kakšne maske sploh gre. V nadaljevanju podajamo nekaj kratkih pojasnil za lažje razumevanje.



Doma narejene maske; osebne higienske maske; poizvedbe glede možnosti šivanja mask; poizvedbe glede primernosti materiala za proizvodnjo mask:

Maske narejene doma, zašite maske in maske za splošno uporabo, katerih proizvodnja je vzpostavljena ad-hoc v okviru grožnje Covid-19, načeloma niso medicinski pripomočki, če niso s strani tistega, ki jih proizvaja opredeljene kot take. To pomeni, da niso predmet zakonodaje, ki ureja medicinske pripomočke in zato niso v pristojnosti JAZMP. Gre za »navadne izdelke«, za osebne zaščitne maske, ki pa same po sebi tudi ne smejo biti predstavljene ali dobavljane kot medicinski pripomočki, torej z nekimi definitivnimi zdravstvenimi trditvami o koristi, varovanju, zaščiti, ipd. Takšne maske so proizvedene v nemedicinske namene in se jim ne sme pripisovati funkcije ali lastnosti, ki jih nimajo. Ne glede na navedeno takšne maske vseeno predstavljajo neko bariero pred nosom in usti tistega, ki jih nosi, ob tem pa je pomembno tudi to, da material iz katerega so narejene omogoča normalno dihanje.


Zaščitne maske, ki varujejo tistega, ki jih nosi; filtracijske maske; »respiratorji«; FFP2/3, N95, KN95; osebna varovalna oprema

Primarni namen teh mask je zaščita tistega, ki jih nosi, pred aerosolom oziroma pred delci v zraku, v trenutni situaciji pred virusom. Svoj namen v osnovi dosegajo na dva načina, zaradi materiala, ki je neprepusten za drobne delce in zato, ker tesnijo na kožo obraza. Takšne maske so primerne za vse, ki delujejo v okolju, v katerem so lahko izpostavljeni nevarnostim, ki bi jim lahko povzročile hujšo obolenje ali celo smrt. Ne glede na to, ali jih uporabljajo zdravstveni delavci ali drugi poklici, spadajo takšne maske med osebno varovalno opremo (OVO) in so kot take predmet Uredbe o izvajanju Uredbe (EU) o osebni varovalni opremi (Uradni list RS, št. 33/18) in Uredbe 2016/425 o osebni varovalni opremi. Po tej uredbi tovrstne maske spadajo v najvišjo kategorijo III in morajo biti pred dajanjem na trg certificirane, saj so tvegan izdelek, ki lahko, če ni skladen z osnovnimi zahtevami glede učinkovitosti, povzroči resne negativne posledice. Organ pristojen za nadzor trga glede teh izdelkov, za ugotavljanje skladnosti in ocenjevanje tveganja teh izdelkov je Tržni inšpektorat.

Osebna varovalna oprema mora zadostiti bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam. Proizvajalci tovrstne opreme oziroma mask, se lahko pri svoji proizvodnji sklicujejo na posebne tehnične rešitve, ki so podrobno navedene v harmoniziranih standardih. Evropski standard za opremo za varovanje dihal - polobrazne maske za zaščito pred delci - zahteve, preskušanje, označevanj, je EN 149:2001+A1:2009, ki opredeljuje kategorije maske in določa zahteve, ki jim mora takšna maska ustrezati.

Poslovni subjekti, ki imajo namen proizvajati osebne varovalne maske, dati na trg Republike Slovenije oz. omogočiti dostopnost osebnih varovalnih filtracijskih mask naj se za vprašanja skladnosti (veljavnost certifikatov in ustreznosti), uvoza, carine, prodaje ali donacije, obrnejo na Tržni inšpektorat Republike Slovenije, ki je za tovrstne izdelke pristojen.


Medicinske obrazne maske; kirurške maske; obrazne zaščitne maske za lekarne in zdravstvene ustanove:

Pri teh maskah gre največkrat za medicinski pripomočke, saj so tudi v osnovi s strani proizvajalcev namenjene za uporabo s strani zdravstvenega osebja, v zdravstvenih ustanovah ali s strani ljudi za zdravstvene namene. Pristojnost nad medicinskimi pripomočki ima JAZMP. Tudi tovrstne maske morajo ustrezati osnovnim zahtevam glede varnosti in učinkovitosti. Skladnost z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov in skladnost z osnovami glede varnosti in učinkovitosti ugotavlja proizvajalec, ki na podlagi ugotovljene skladnosti sestavi izjavo o skladnosti in na izdelke oz. embalažo pripoji oznako CE (oznaka CE je opredeljena in prikazana v Prilogi XII Direktive o medicinskih pripomočkih: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:SL:PDF in pomeni Conformité Européenne – evropska skladnost).

V osnovi poznamo »navadne« medicinske maske (tip I in tip II) ter »kirurške« medicinske maske, ki so tip IIR. Takšno razdelitev predvideva harmoniziran standard, ki opisuje različne parametre testiranja za tovrstne maske, ki je EN 14683:2019+AC:2019 (Medicinske maske za obraz - zahteve in preskusne metode). Kirurške maske (oznaka R) se od ostalih dveh tipov razlikujejo po tem, da morajo biti z zunanje strani odporne tudi na brizge tekočine in te tekočine ne smejo prepuščati v notranjost, ravno iz razloga, da ščitijo kirurga med posegom pred brizgi tekočine, npr. krvi. Proizvajalec tovrstnih mask je tisti, ki v izjavi o skladnosti izjavi na kakšen način (recimo z upoštevanjem standarda) je za svoje maske dosegel skladnost in opredeli za kakšne maske gre.

Proizvajalec iz tretje države, mora pred dajanjem pripomočkov na trg Evropske unije (tudi Republike Slovenije) imenovati pooblaščenega predstavnika. Pooblaščeni predstavnik je poslovni subjekt, ki predstavlja proizvajalca, omogoča dostopnost do tehnične dokumentacije in izjave o skladnosti ter komunicira z regulatornimi organi. Poslovni subjekt, ki na trg določene države članice da posamezen pripomoček proizvajalca iz tretje države je uvoznik in subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo. Subjekt, ki izvaja promet z medicinski pripomočki na drobno mora imeti specializirano prodajalno. Izjema velja za pripomočke razreda I ali IIa, za katere proizvajalec ni predvidel navodil za uporabo, ki se lahko prodajajo tudi v ostalih prodajalnah.

Kot pooblaščeni predstavnik, uvoznik, trgovec na debelo ali na drobno mora poslovni subjekt priglasiti svojo dejavnost pri JAZMP. Obrazce za priglasitev dejavnosti najdete tukaj: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/splosno-o-medicinskih-pripomockih/obrazci/ v kategoriji Registracija poslovnih subjektov v registre dejavnosti. Pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, mora poleg registracije dejavnosti pri JAZMP, v register medicinskih pripomočkov vpisati tudi medicinske pripomočke (https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/).

Uvoznik mora izpolnjevati obveznosti, ki jih določa 54. člen ZMedPri, in drugega poglavja Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10).



Ostali relevantni viri in informacije:

Več o standardih za varovalno opremo in medicinske pripomočke je na voljo na spletni strani Ministrstva za gospodarski razvoj in tehnologijo: https://www.gov.si/novice/2020-03-20-standardi-za-zascitno-opremo/

Slovenski inštitut za standardizacijo (SIST) je v luči grožnje Covid-19 omogočil brezplačen dostop do določenih standardov s področja osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov:

http://www.sist.si/aktualno-main/zdravstvo-brezplacne-dostop-do-standardov.html
 
  • Všeč mi je
Reactions: navlixx and dentex